指南解读系列随机平行对照试验报告规范——CONSORT介绍

我们在往期推文向大家介绍过流行病学观察性研究报告规范——STROBE(点击蓝字回顾)。本次推文我们将介绍随机平行对照试验(RCT)报告规范(Consolidated Standards of Reporting Trials, CONSORT, 官网地址: )及其扩展声明。

CONSORT工作小组于1996年公布初始版,随后在2001、2007和2010年分别进行了修订。CONSORT工作组的主要成果就是CONSORT声明,这是报告随机试验的一组基于证据的最低限度的建议。它为临床试验研究者撰写结果报告提供了一种标准方式,促进其完整和透明地进行报告,并帮助其进行批判性评价和解释。

CONSORT声明包括25项检查表(checklist)(见表1)和1张流程图(图1)。检查表项目重点报告试验的设计、分析和解释方式;流程图显示了所有受试者在整个试验过程中的进展。

CONSORT 解释和细化(Explanation and Elaboration)文件则解释并说明了CONSORT声明的基本原则,所以强烈建议将其与CONSORT声明结合使用。对于要求按照CONSORT声明准备稿件的期刊,一般建议在投稿的时候附上checklist并注明每个项目在文章哪一页提及(Reported on page No)。

CONSORT主要声明基于“标准”的两组平行设计,但是试验方法存在几种差异,包括不同的设计方面(例如,群随机)、干预措施(例如,草药)和数据(例如,危害)。为了帮助改善这些试验的报告,CONSORT小组成员扩展和修改了主要CONSORT声明,以便在这些不同领域应用。CONSORT-Extension大致包括一下三类:

1. CONSORT指南并不是指导临床科研设计的指南,只是为撰写临床试验报告文章而制定的,仅说明如何报告已完成的工作和获得的结果,并不包含任何对试验设计、实施和结果分析的建议。

2. 报告临床试验的文章并没有要求严格按照CONSORT规定的格式书写,目前有400多种期刊明确表示支持CONSORT声明,有的期刊如Lancet和JAMA明文要求按照CONSORT 2010版本准备稿件。